临床试验的背景： 根据国食药监械（2004）53号文，“关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知”，壳聚糖妇科栓属第二类医疗器械。     广东善元堂保健品有限公司第一分厂现已生产出供临床使用的产品，已在广东省医疗器械产品质量监督检验站完成产品的临床前检验工作，检测报告编号为No:准040707319，产品完全符合企业质量标准的要求，现申请该产品的临床试验。
产品的机理、特点与试验范围： 机理：壳聚糖是甲壳素的一种衍生物，具有广谱抗菌活性，对革兰阳性菌、阴性菌及白色念珠菌均有明显抑制效果。将该原料制成栓剂，放入阴道中在30分钟内会溶融，释放出壳聚糖而起到作用。 特点：壳聚糖是一种天然氨基碱性多糖，可溶于酸性水溶液，在人体内可生物降解，无毒副作用。 试验范围：念珠菌性阴道病、细菌性阴道病。
产品的适应症或功能：     本品适用于治疗念珠菌性阴道病、细菌性阴道病。
临床试验的项目内容和目的：     项目内容：完成壳聚糖妇科栓对念珠菌性阴道病、细菌性阴道病疗效和安全性的临床试验工作。     目的：验证本产品对念珠菌性阴道病、细菌性阴道病的疗效和安全性。
总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 按照随机开放临床试验设计原则（按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械临床试验规定》的要求），依据受试者纳入标准严格选择病例，随机分组，参照试验流程完成试验。 知情同意→病史采集及体验→病例筛选（入选/排除）→实验室检查→妊娠试验→合并使用药物或器械→临床症状及体征纪录→临床疗效评价→总体疗效评价
临床评价标准： 按临床疗效和病源学疗效。 临床试验持续时间及其确定理由： 临床试验持续时间：壳聚糖妇科栓塞阴道，1粒/次/晚，疗程为7天。 理由：同类产品的疗效时限。
每病种临床试验例数及其确定理由： 例数：按统计学要求，预计不超过20%的脱试率，总病例数选定为72例，其中念珠菌性阴道病组和细菌性阴道病组各36例。 理由：将符合入选/排除标准的患者分别按就诊顺序随机入组。
选择对象范围（包括必要时对照组的选择），选择对象数量及选择理由： 选择对象：按受试者入选标准，将年龄在18~65岁的女性、临床诊断为念珠菌性阴道病或细菌性阴道病的、实验室阴道壁分泌物涂片镜检（1%KOH）检出念珠菌或阴道加特纳杆菌检查阳性和阴道分泌物涂片发现典型的线索细胞的、四周内未内服或阴道栓塞抗真菌或细菌性阴道病药物和器械的病人选择为临床试验对象范围 选择对象数量：72例 选择理由：需进行对念珠菌性阴道病和细菌性阴道病治疗的病人，并达到治愈的效果。
副作用预测及应当采取的措拖： 副作用预测：无毒副作用 采取的措施：受试者在受试期间发生的任何不良反应事件均应记录，包括出现的时间、表现程度（轻、中、重）、处理经过、与试验器械相关性（肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、无法判断）及转归，若出现严重不良事件（致命、危及生命、需住院治疗、使住院时间延长、导致永久性或暂时性器官或功能障碍等），不论是否与试验器械有前，均应立即停止使用，必须在24小时内通知实施者、省食品药品监督管理局及珠江医院伦理委员会通报。
所采用的统计方法及评价方法： 统计方法：症状总积分TSS由治疗前后TSS的差值及变化率分析。 评价方法：临床疗效、病原学疗效、总疗效以及安全性四个方面判定。
临床评价标准： 主要疗效指标为症状和体征总积分(TSS)，由治疗前后TSS的差值及变化率(TSS差值/治疗前TSS)根据TSS变化率按照临床痊愈、显效、进步、无效四级标准评价临床疗效。
临床试验结果： 细菌性阴道病：治愈13例，显效15例，进步3例，脱试4例； 念珠菌性阴道病：治愈13例，显效18例，进步3例，无效2例。
临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况：     观察期间未发现明显的不良事件和毒副作用。
临床试验效果分析： 壳聚糖妇科栓对： 对细菌性阴道病的有效率为77.8%； 念珠菌性阴道病的有效率为86.1%；
临床试验结论：     壳聚粮妇科栓对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌引起的重复感染和念珠菌引起的阴道感染有疗效（有效率77.8%~86.1%），可适用于治疗细菌性阴道病、念珠菌性阴道病。
临床试验人员	职务	职称	所在科室
何援利	主任	主任医师、教授	妇产科
卢靖荣	副主任	副主任医师、副教授	妇产科
张凌云		主治医师、讲师	妇产科
宗利丽		副主任医师、副教授	妇产科